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南通醫療器械資質代辦(一類、二類、三類醫療器械經營備案憑證/許可證)

開課時間:電話咨詢
更新日期:2017/10/7
招生對象:電話咨詢
 
培訓價格:電話咨詢
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 醫療器械經營企業人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱.


一、辦理條件:

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條,從事醫療器械經營,應當具備以下條件:

(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;


(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

二、所需材料:

一般情況:

注意事項1 . 《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份 (原件正本(收取)2份)

注意事項2 . 《營業執照》(許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理)和組織機構代碼證原件核驗及復印件(如有)(經廣州市商事登記的,無需提供原件,由審查機關網上核驗有關信息),企業在省工商行政管理局登記注冊的,提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和1份復印件 (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

注意事項3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議(詳情見“注意事項”中的“收件標準”) (原件副本(核驗)1份,復印件1份)

注意事項4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實際尺寸)各1份 (復印件1份)

注意事項5 . 法定代表人、企業負責人、質量負責人(管理人)的身份證明復印件,質量負責人(管理人)學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 (復印件1份)

注意事項6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 (復印件1份)

注意事項7 . 經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件(按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求) (原件正本(收取)1份)

注意事項8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統首頁1份 (復印件1份)

注意事項9 . 經營、倉儲設施設備目錄 (原件正本(收取)1份)


注意事項10 . 質量負責人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 (原件正本(收取)1份)

注意事項11 . 凡申請企業申報材料時,辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件各1份 (原件正本(收取)1份)

注意事項12 . 申請《醫療器械經營許可證》確認書1份 (原件正本(收取)1份)

注意事項13 . 質量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件(不具備主管檢驗師資格的,需提供檢驗學相關專業本科以上學歷證明原件及復印件1份(核驗原件)、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件)、《主管檢驗師履歷表》 (原件正本(核驗)1份,復印件1份) 


注意事項14 . 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,需提供檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱的證明復印件1份 (原件正本(收取)1份)

注意事項15 . 企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等復印件各1份) (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

三、辦理時限

法定期限:40個工作日

承諾期限:40個工作日

四、辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》第三十一條

2.《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第九條、第十條

3.《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.21

4.《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條


附:一類、二類、三類醫療器械的區別
一、醫療器械的分類: 
  第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
  第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
  第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
二、醫療器械許可范圍:
  1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。
  2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品,以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品,應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。
  3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》,僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。
三、一類、二類、三類醫療器械的區別:
  一類,二類和三類術語管理類別,看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
  (1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
  (2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
  (3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
  (4)妊娠控制。醫療器械分為三類:
  第一類醫療器械有:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
  第二類醫療器械:(a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器; (e)醫用衛生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布; (f)醫用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等
  第三類醫療器械:A、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
四、經營場所、倉庫面積要求:
  1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的,經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。
  2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。
  3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
  4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。
  5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置,且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。
五、企業人員資質的要求:
  1.經營第三類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。
  2.經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。
  3.經營第二類、第三類醫療器械產品的,技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
  4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的,質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。
  5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。
  按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)[2]第一章第三條的規定:經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄[3-4]由國家食品藥品監督管理局制定。

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